Nový zákon o zdravotnických prostředcích č. 375/2022 Sb.
Při kontrole zdravotnických prostředků se vychází zejména z nového zákona o zdravotnických prostředcích č. 375/2022 Sb., který je účinný od 22. 12. 2022. Tento zákon zapracoval do české legislativy příslušné předpisy Evropské unie (nařízení EU 2017/745 a další prováděcí nařízení a rozhodnutí Komise EU) a upravil zacházení se zdravotnickými prostředky (ZP) a jejich příslušenstvím.
Bezpečnostně technická kontrola – BTK
Zákon rozlišuje servisní činnosti ZP na bezpečnostně technické kontroly tzv. “BTK” a opravy. Při pravidelných BTK je zpravidla testována nejenom dostatečná bezpečnost, ale také správná funkčnost ZP. Při opravě je ZP uveden do původního nebo alespoň do provozuschopného stavu beze změny technických parametrů nebo určeného účelu. Po opravě je vždy nutné provést BTK. Pokud je ZP zároveň elektrickým zařízením, je nutné také provedení kontroly elektrické bezpečnosti. Vedle servisu ZP se provádí revize u prostředků pevně připojených ke zdroji elektrické energie. Revizí se rozumí elektrické, tlakové, plynové nebo zdvihací přezkoumání zařízení či systému podle typu prostředku.
Kontroly elektrické bezpečnosti
Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem, pokud výrobce postup nestanovil použije se postup uvedený v technické normě ČSN EN 62 353 ed. 2, která popisuje zkoušky po opravách a opakované zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů. Často citovaný postup elektrické kontroly ZP dle normy ČSN 33 1600 ed.2 (Revize a kontroly elektrických spotřebičů během používání) není korektní, neboť tato norma není určena pro zdravotnické elektrické přístroje. Vzhledem k významu použití ZP je u těchto přístrojů nutné měřit i jiné technické parametry než u běžných spotřebičů, což je řešeno právě v normě ČSN EN 62 353 ed. 2. Provádění dodatečné revize elektrického zařízení je tak relevantní pouze u ZP s pevným připojením do elektrické sítě (např. operační světla, vany pro vodoléčbu), a to podle normy ČSN 33 1500.
Oprávnění k provádění servisu
Zákon o zdravotnických prostředcích upravuje požadavky na kvalifikaci pracovníků provádějících odbornou údržbu (§45 odst. 4) nebo opravy (§46 odst. 2). Standardem se nyní stává biomedicínské vzdělání, odborná praxe, elektrotechnická kvalifikace (min. §6 NV č. 194/2022 Sb.) a platné proškolení od výrobce ZP nebo výrobcem autorizované osoby. Medicton Group s.r.o. je pro servisní činnosti řádně registrován u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), disponuje kvalitním přístrojovým zařízením a zejména certifikovanými odborníky k provádění servisu.
Povinnosti poskytovatele v oblasti servisu
Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byla na ZP prováděna odborná údržba podle pokynů a ve lhůtách stanovených výrobcem, případně nejméně jednou za dva roky v případě, že výrobce lhůtu BTK nestanovil. Poskytovatel zdravotních služeb je také povinen uchovávat dokumentaci nejen o provedené odborné údržbě, ale nově i o každé provedené opravě. Tyto dokumenty musí být dostupné dozorovým orgánům ještě minimálně jeden rok ode dne vyřazení ZP z používání.
Zajistíme komplexní servis Vašich přístrojů
Společnost disponuje potřebným přístrojovým vybavením, proškoleními k servisním činnostem řady českých i zahraničních výrobců zdravotnické techniky, mezi které patří A. C. Cossor, Alltion, Aspel, Bieffe Italia, Bionet, Bokang, Cardioline, Contec, DIMAP, Famed Lodz, Fazzini, GIGAA LASER, ILLUCO, KAPS, Kernel, Marsden, Mecta, MEDlight, M.I.R., PZO, Rebox Therapy, Rudolf Riester, Tecno-Gaz, Vitalograph a mnoha dalších.
Provedeme BTK přímo u Vás
Nedílnou součástí firmy Medicton Group je servisní středisko zdravotnické přístrojové techniky, které provádí odbornou údržbu zdravotnických přístrojů včetně bezpečnostně technických kontrol (BTK) na vybraných typech zdravotnické techniky podle zákona o zdravotnických prostředcích č. 375/2022 Sb. Ke každému zkoušenému přístroji obdržíte protokol o BTK. Protokol obsahuje náležitosti vyžadované zákonem č. 375/2022 Sb. Součástí protokolu je také elektrická kontrola přístroje dle normy ČSN EN 62 353 ed. 2 a pokynů výrobce. V případě ztráty je možné protokoly kdykoliv vyžádat na našem servisním oddělení.
Zajistíme provedení instruktáže
Dle § 41 zákona č. 375/2022 Sb. musí poskytovatel zdravotních služeb zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala pouze osoba, která absolvovala instruktáž a byla seznámena s riziky související s používáním prostředku. Naši biomedicínští technici a inženýři s bohatými zkušenostmi z oblasti lékařské přístrojové techniky a patřičnými proškoleními výrobců, provádí instalaci a servis lékařských přístrojů včetně odborné instruktáže dle § 41 zákona č. 375/2022 Sb.
Sledujeme bezplatně platnost servisních kontrol Vašich přístrojů
Protože si uvědomujeme značnou byrokratickou zátěž lékařských pracovišť a neradi bychom Vám přidávali další, automaticky a bezplatně sledujeme platnost servisních kontrol v naší databázi a včas Vás upozorníme na následnou kontrolu. V případě zájmu s Vámi uzavřeme servisní smlouvu, kde převezmeme zodpovědnost za provádění pravidelných kontrol Vašich přístrojů.
