Servis lékařských přístrojů

Nový zákon o zdravotnických prostředcích č. 89/2021 Sb. 

Při kontrole zdravotnických prostředků je nejdůležitější řídit se zákonem o zdravotnických prostředcích č. 89/2021 Sb. platným od 28. 5. 2021. Tento zákon zapracoval do české legislativy příslušné předpisy Evropské unie a upravil zacházení se zdravotnickými prostředky (ZP) a jejich příslušenstvím. 

Bezpečnostně technická kontrola – BTK 

Zákon rozlišuje servisní činnosti ZP na bezpečnostně technické kontroly (tzv. “BTK”) a opravy. Při pravidelných BTK je zpravidla testována nejenom dostatečná bezpečnost, ale také správná funkčnost ZP. Při opravě je ZP uveden do původního nebo alespoň do provozuschopného stavu beze změny technických parametrů. Po opravě je vždy nutné provést BTK. Pokud je ZP zároveň elektrickým zařízením, je nutné také provedení kontroly elektrické bezpečnosti. 

Kontroly elektrické bezpečnosti 

Pro kontrolu elektrické bezpečnosti ZP je v ČR aktuálně zaveden a aplikován postup uvedený v technické normě ČSN EN 62 353 ed. 2, která popisuje zkoušky po opravách a opakované zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů.  Často citovaný postup elektrické kontroly ZP dle normy ČSN 33 1600 ed.2 (Revize a kontroly elektrických spotřebičů během používání) není korektní, neboť tato norma není určena pro zdravotnické elektrické přístroje. Vzhledem k významu použití ZP je u těchto přístrojů nutné měřit i jiné technické parametry než u běžných spotřebičů, což je řešeno právě v normě ČSN EN 62 353 ed. 2. Provádění dodatečné revize elektrického zařízení je tak relevantní pouze u ZP s pevným připojením do elektrické sítě (např. operační světla, vany pro vodoléčbu), a to podle normy ČSN 33 1500. 

Oprávnění k provádění servisu 

Zákon o zdravotnických prostředcích upravuje požadavky na kvalifikaci pracovníků provádějících odbornou údržbu (§45 odst. 4) nebo opravy (§46 odst. 2). Standardem se nyní stává biomedicínské vzdělání, odborná praxe, elektrotechnická kvalifikace (min. §6 vyhl. 50/1978 Sb.) a platné proškolení od výrobce ZP nebo výrobcem autorizované osoby.  

Povinnosti poskytovatele v oblasti servisu 

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byla na ZP prováděna odborná údržba podle pokynů a ve lhůtách stanovených výrobcem, případně nejméně jednou za dva roky v případě, že výrobce lhůtu BTK nestanovil. Poskytovatel zdravotních služeb je také povinen uchovávat dokumentaci nejen o provedené odborné údržbě, ale nově i o každé provedené opravě. Tyto dokumenty musí být dostupné dozorovým orgánům ještě minimálně jeden rok ode dne vyřazení ZP z používání. 

Zajistíme komplexní servis Vašich přístrojů 

Společnost disponuje potřebným přístrojovým vybavením, proškoleními k servisním činnostem řady českých i zahraničních výrobců zdravotnické techniky, mezi které patří A. C. Cossor, Alltion, Aspel, Bieffe Italia, Bionet, Cardioline, Contec, DIMAP, Famed Lodz, Fazzini, GIGAA LASER, ILLUCO, KAPS, Mecta, MEDlight, M.I.R., PZO, Rebox Therapy, Riester, Tecno-Gaz a mnoha dalších. 

Provedeme BTK přímo u Vás 

Nedílnou součástí firmy Medicton Group je servisní středisko zdravotnické přístrojové techniky, které provádí odbornou údržbu zdravotnických přístrojů včetně bezpečnostně technických kontrol (BTK) na vybraných typech zdravotnické techniky podle zákona o zdravotnických prostředcích č. 89/2021 Sb. Ke každému zkoušenému přístroji obdržíte protokol o BTK. Protokol obsahuje náležitosti vyžadované zákonem č. 89/2021 Sb. Součástí protokolu je také elektrická kontrola přístroje dle normy ČSN EN 62 353 ed. 2 a pokynů výrobce. V případě ztráty je možné protokoly kdykoliv vyžádat na našem servisním oddělení. 

Zajistíme provedení instruktáže dle §41 zákona č. 89/2021 Sb. 

Naše firma je pro servisní činnosti řádně registrována u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, disponuje kvalitním přístrojovým zařízením, které je pravidelně externě kalibrováno. V jeho řadách pracují zkušení biomedicínští technici a inženýři s bohatými zkušenostmi z oblasti lékařské přístrojové techniky a patřičnými proškoleními výrobců, kteří provádí instalaci a servis lékařských přístrojů včetně odborné instruktáže dle §41 zákona č. 89/2021 Sb. 

Sledujeme bezplatně platnost servisních kontrol Vašich přístrojů 

Protože si uvědomujeme značnou byrokratickou zátěž lékařských pracovišť a neradi bychom Vám přidávali další, automaticky a bezplatně sledujeme platnost servisních kontrol v naší databázi a včas Vás upozorníme na následnou kontrolu. V případě zájmu s Vámi uzavřeme servisní smlouvu, kde převezmeme zodpovědnost za provádění pravidelných kontrol Vašich přístrojů.