Servis lékařských přístrojů

Nový zákon o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb.

Dne 1.4.2015 vstoupil v platnost nový zákon o zdravotních prostředcích č. 268/2014. Nová legislativa zavádí řadu změn zejména v oblasti provádění servisních činností zdravotnických prostředků (dále jen ZP).

Periodická bezpečnostně technická kontrola – PBTK

Zákon rozlišuje servisní činnosti ZP na odbornou údržbu (tzv. “PBTK”) a opravy. Při pravidelné odborné údržbě je zpravidla testována nejenom dostatečná bezpečnost, ale také správná funkčnost ZP. Při opravě je ZP uveden do původního nebo alespoň do provozuschopného stavu beze změny technických parametrů. Po opravě je vždy nutné provést PBTK. Pokud je ZP zároveň elektrickým zařízením, je nutné také provedení kontroly elektrické bezpečnosti.

Kontroly elektrické bezpečnosti

Pro kontrolu elektrické bezpečnosti ZP je v ČR aktuálně zaveden a aplikován postup uvedený v technické normě ČSN EN 62 353, která popisuje zkoušky po opravách a opakované zkoušky zdravotnických elektrických přístrojů.  Často citovaný postup elektrické kontroly ZP dle normy ČSN 33 1600 ed.2 (Revize a kontroly elektrických spotřebičů během používání) není korektní, neboť tato norma není určena pro zdravotnické elektrické přístroje. Vzhledem k významu použití ZP je u těchto přístrojů nutné měřit i jiné technické parametry než u běžných spotřebičů, což je řešeno právě v normě ČSN EN 62 353. Provádění dodatečné revize elektrického zařízení je tak relevantní pouze u ZP s pevným připojením do elektrické sítě (např. operační světla, vany pro vodoléčbu), a to podle normy ČSN 33 1500.

Oprávnění k provádění servisu

Nový zákon o zdravotnických prostředcích upravuje požadavky na kvalifikaci pracovníků provádějících odbornou údržbu (§65 odst. 4) nebo opravy (§66 odst. 2). Standardem se nyní stává biomedicínské vzdělání, odborná praxe, elektrotechnická kvalifikace (min. §6 vyhl. 50/1978 Sb.) a platné proškolení od výrobce ZP nebo výrobcem  autorizované osoby. Zákon také definuje přechodné dvouleté období sloužící pro naplnění nových požadavků, během kterého může být odborná údržba prováděna podle zákona č. 123/2000 Sb. v platném znění.

Povinnosti poskytovatele v oblasti servisu

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby byla na ZP prováděna odborná údržba podle pokynů a ve lhůtách stanovených výrobcem, případně nejméně jednou za dva roky v případě, že výrobce lhůtu PBTK nestanovil. Poskytovatel zdravotních služeb je také povinen uchovávat dokumentaci nejen o provedené odborné údržbě, ale nově i o každé provedené opravě. Tyto dokumenty musí být dostupné dozorovým orgánům ještě minimálně jeden rok ode dne vyřazení ZP z používání.

Zajistíme komplexní servis Vašich přístrojů!

Společnost disponuje potřebným přístrojovým vybavením, proškoleními k servisním činnostem řady českých i zahraničních výrobců zdravotnické techniky, mezi které patří A. C. Cossor, Aspel, Biocare, Bionet, BMT, BTL, Cardinal Detecto, Cardioline, Contec, DIMAP, Famed, Fazzini, gbo Medizintechnik, Heine, Huntleigh, Magstim, Mecta, MEDlight, Medtronic, M.I.R., Nonin, Omron, PZO, Rebox Therapy, Seca, SEIVA, SMT, SonoScape a mnoha dalších.

Provedeme PBTK přímo u Vás!

Pracovníci naší společnosti provádí záruční a pozáruční servis veškerých námi dodávaných produktů i dalších výrobků smluvních partnerů přímo na Vašem pracovišti. Nedílnou součástí firmy Medicton Group je servisní středisko zdravotnické přístrojové techniky, které provádí odbornou údržbu zdravotnických přístrojů včetně periodických bezpečnostně technických kontrol (PBTK) na vybraných typech zdravotnické techniky podle zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb.

Zajistíme provedení instruktáže dle §61 zákona č. 268/2014 Sb.!

Naše firma je pro servisní činnosti řádně registrována u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, disponuje kvalitním přístrojovým zařízením, které je pravidelně externě kalibrováno. V jeho řadách pracují zkušení biomedicínští technici a inženýři s bohatými zkušenostmi z oblasti lékařské přístrojové techniky a patřičnými proškoleními výrobců, kteří provádí instalaci a servis lékařských přístrojů včetně odborné instruktáže dle §61 zákona č. 268/2014 Sb.

Ke svým protokolům máte přístup přes internetový portál Medicton!

Ke každému přístroji obdržíte protokol o PBTK. V případě ztráty je možné protokoly kdykoliv vyžádat na dispečinku našeho servisního střediska, případně po přihlášení stáhnout na internetovém portálu Medicton – https://portal.medicton.com. Protokol obsahuje náležitosti vyžadované zákonem č. 268/2014 Sb. Součástí protokolu je také elektrická kontrola přístroje dle normy ČSN EN 62 353 a pokynů výrobce.

Sledujeme bezplatně platnost servisních kontrol Vašich přístrojů!

Protože si uvědomujeme značnou byrokratickou zátěž lékařských pracovišť a neradi bychom Vám přidávali další, automaticky a bezplatně sledujeme platnost servisních kontrol v naší databázi a včas Vás upozorníme na následnou kontrolu. V případě zájmu s Vámi uzavřeme servisní smlouvu, kde převezmeme zodpovědnost za provádění pravidelných kontrol Vašich přístrojů.